轮状病毒（A组）/腺病毒检测试剂盒（胶体金法）

 产品名称 

通用名称：轮状病毒（A组）/腺病毒检测试剂盒（胶体金法）

英文名称：Rota vrius（A group）/Adeno virus Test Kit (Colloldal Gold)

 包装规格 

20人份/盒

 预期用途 

本试剂盒用于定性检测婴幼儿粪便样本中轮状病毒（A组）和（或）腺病毒抗原，适用于临床辅助诊断A组轮状病毒和（或）腺病毒感染引起的婴幼儿腹泻。

 检验原理 

本试剂盒采用胶体金免疫层析技术，检测婴幼儿粪便中的A组轮状病毒、腺病毒抗原。含腺病毒和（或）轮状病毒的样本加入加样孔（S），与胶体金抗腺病毒单克隆抗体和（或）抗A组轮状病毒单克隆抗体结合，形成胶体金抗体-抗原复合物，层析至检测区（T1、T2），分别与预包被的小鼠抗腺病毒单克隆抗体和（或）兔抗轮状病毒多克隆抗体结合，在检测区呈现粉红色的沉淀线；余下的胶体金抗体层析至质控区（C），与预包被的羊抗鼠IgG反应，呈现粉红色沉淀线。

 主要组成成分 

检测卡20人份

采便管20支

使用说明书1份

 储存条件及有效期 

避光、干燥处2-30℃保存，有效期24个月。

 检验方法 

1. 旋开采便器，取出采便棒，从大便标本中多点采集适量(约30-50mg)标本；若粪便样品为液体或半固体状，用吸管取100μl，置装有样本稀释液的采便器内。

2. 搅动采便棒，使样本溶入稀释液中，旋紧盖帽，充分混匀。

3. 打开检测卡的密封袋，取出检测卡，平放于操作台面。

4. 折断盖帽，将混匀的粪便标本垂直滴加3滴（约120μl）到检测卡的加样孔（S）内。

5. 当检测温度在15℃-25℃，10-20分钟内肉眼观察结果。

操作图示：

 检测结果 

‍‍阴性结果：质控区（C）出现粉红色沉淀线， T1、T2都不出现沉淀线。

阳性结果：1. 腺病毒阳性：质控区（C）和T1出现粉红色沉淀线。

                 2. A组轮状病毒阳性：质控区（C）和T2出现粉红色沉淀线。

                 3. A组轮状病毒/腺病毒阳性：质控区（C）和T1、T2都出现粉红色沉淀线。

无效结果：质控区（C）和T1、T2都不出现沉淀线或只有T1、T2出现沉淀线。‍‍

 产品性能指标 

1. 阳性参比品符合率：本试剂对轮状病毒和腺病毒阳性参比品检测结果为阳性。

2. 阴性参比品符合率：本产品对轮状病毒和腺病毒阴性参比品检测结果为阴性。

3. 相对灵敏度、相对特异性：本试剂与乳胶凝集法和胶体金法对比试剂共同检测1124例临床标本，与对比试剂相比，本试剂对轮状病毒检测的灵敏度为98.1％，特异性为99.0％；对腺病毒检测的灵敏度为98.1％，特异性为99.5％。

4. 本试剂与星状病毒、诺瓦病毒无交叉反应。

5. 25mg/ml 血红蛋白、6.0mmol/L 甘油三酯对本试剂不产生干扰。

 生产企业 

企业名称：深圳市惠安生物科技有限公司

注册人/生产地址：深圳市宝安区西乡街道河东航城工业区3栋3楼、3栋4楼

医疗器械生产企业许可证号：粤食药监械生产许20040949号

医疗器械注册证书号：国械注准20153400041