大便潜血（FOB）检测试剂盒（双联法）

 产品名称 

通用名称：大便潜血（FOB）检测试剂盒（双联法）

商品名称：无

英文名称：One-Step Fecal Occult Blood（FOB）Diagnostic Kit

 预期用途 

本产品用于人类粪便样本中人学血红蛋白的检测，用免疫法定性检测人粪便样本中出现的人血红蛋白（Hb），用化学法半定量检测人粪便样本中人血红蛋白（Hb）。

 包装规格 

20人份/盒（卡型）、40人份/盒（卡型）、50人份/盒（卡型）

 检测原理 

1.免疫胶体金法：应用胶体金免疫检测技术，用免疫学方法检测人粪便样本中出现的人血红蛋白（Hb），本产品反应线包被有抗人血红蛋白的克隆抗体，质控线包被有羊抗鼠的IgG抗体，在检测卡加样的一端固定有令一抗人血红蛋白的单克隆抗体标记的胶体金颗粒，当病人样本中存在人血红蛋白（Hb）抗原时，先于金标抗体反应，形成抗原-金标抗体复合物，依靠毛细作用在纤维膜上层析，运行至反应线时，遇到包被抗体形成抗体-抗原-金标抗体复合物，并在检测区出现一条红色色带，结果为阳性。如果样本中没有人血红蛋白出现，在检测区便没有红色色带，结果为阴性。质控线在检测样本时均应出现红色色带，质控线的出现表示检测卡正常工作。

2.化学法:血红蛋白具有过氧化物酶的活性，可使氧化物分解释放出氧原子，氧原子氧化四甲基联苯胺指示剂，使指示剂出现颜色变化，当样本中含有一定量的人血红蛋白时，试纸颜色会由橙色变为黄绿色或深绿色，非常高浓度的血红蛋白会使颜色继续变深蓝色。

 主要组成成分 

‍‍1.免疫胶体金法：包含有抗人血红蛋白单克隆抗体的胶体金的硝酸纤维膜，标记有配对的人血红蛋白单抗隆抗体的胶体金微粒子，羊抗鼠IgG

2.化学法：二异丙苯过氧化二氢，四甲基联苯胺指示剂‍‍

 储存条件及有效期 

储存条件：4-30℃阴凉、干燥、避光保存，产品自鉴定合格之日起有效期为24个月，检测试剂打开内包装后会因为吸湿失效。需要在1小时内使用。运输时应防高温和日晒，气温高时应用冷藏方式运输。

 检测方法 

1.用一洁净干燥的容器（或卫生纸）随机收集样本。

2.将样本收集管的瓶盖拧开，取出采样棒，注意不要将瓶中的溶液溅出。

3.一分钟内在样本孔中判读化学法的检测结果，五分钟内直接在检测卡判读窗口中读取免疫法的检测结果。

4.根据免疫法和化学法的结果判断大便潜血（FOB）检测试剂盒（双联法）的最终结果。

操作图示：

 检测结果 

免疫法结果判读：

阳性：反应线（T）与质控线（C）同时出现一条色带。

阴性：质控线（C）出现一条色带，反应线（T）无色带出现。

无效：质控线（C）和反应线（T）均无色带出现，或仅在反应线（T）出现一条色带，则试验无效，应重新检测。

化学法结果的判读：

阳性：在滴加样本液1分钟内试纸片从橙色到黄绿色或深绿色的变化，结果为阳性。

阴性：1分钟内不变色，结果为阴性。

无效：若化学试纸片呈花色，则判断无效，请用新检测卡重新检测。

大便潜血双联法检测试纸最终判定结果：

免疫法和化学法均显示阳性结果时，结果判定为阳性。

免疫法呈阳性，但化学法显示阴性，表明样本中血红蛋白含量较低，为隐形出血，结果为阳性。

免疫法显示阴性结果,化学法显示阳性结果时，可能是血红蛋白含量过高导致抗原过剩而出现钩状反应，建议将样本稀释100倍后再检测一次。如果免疫法显示阳性，表明有大量出血，如果免疫法仍为阴性，可能为上消化道出血或者其他物质干扰。

免疫法和化学法均显示阴性时。判定结果为阴性。

免疫法和化学法任意一种出现无效结果时，判定检测结果无效，请重新检测。

 产品性能指标 

1.最低检出限：免疫法：0.2ug/ml。

2.分析灵敏度：化学法：2ug/ml。

3.检测范围：

化学法：划分为小于2ug/ml，2-20ug/ml，20-200ug/ml，200-2000ug/ml，大于2000ug/ml五个检测区，用系列浓度的企业质控品测定，测定色带和比色卡标示色带应一致。

4.特异性：

免疫法：分别对0.5mg/ml的猪，牛，羊，狗，鸡，兔血红蛋白溶液，2mg/ml的辣根过氧化物酶样品，水，及样本稀释液检测均为阴性。

化学法：分别对水及样本稀释液进行检测，均为阴性。

5.批内不精密度：平行测定企业精密度内控品，结果应一致，显色度均一。

6.批间不精密度：取3个不同批次产品平行测定企业精密度内控品，结果应一致，显色度均一。

 生产企业 

企业名称：天津中新科炬生物制药有限公司

医疗器械生产企业许可证号：津药监械生产许20110189号

医疗器械注册证书号：津械注准20172400170

注册人/生产地址：天津经济技术开发区第6 大街65号