产品名称
通用名称:转铁蛋白(Tf)检测试剂盒(免疫层析法)
商品名称:惠安易特敏·E-termine Tf
英文名称:Transferrin (Tf) Test Kit (ICA)
预期用途
本试剂盒采用胶体金免疫层析技术,体外定性检测人粪便、尿液样本中的转铁蛋白(Tf)。临床用于消化道出血性疾病、肾脏疾病的辅助诊断、疗效观察及预后评估。
包装规格
20人份/盒
检验原理
本试剂盒采用胶体金免疫层析技术,体外定性检测人粪便、尿液样本中的转铁蛋白(Tf)。含Tf的样本在加样区(S)与胶体金-抗人Tf单抗结合,形成胶体金抗体-抗原复合物,层析至检测区(T)与预包被的抗人Tf单抗结合呈现反应线,呈色深浅与样本中Tf的含量成正比,余下的胶体金抗体层析至质控区(C)与预包被的抗鼠IgG抗体结合呈现反应线,若样本中不含Tf则检测区(T)将不呈色。
主要组成成分
由检测区(T)鼠抗人Tf单抗,质控区(C)羊抗鼠IgG,胶体金结合物(鼠抗人Tf单抗胶体金),一次性采样管/样品杯及样本提取液(含Tris-HCl、NaCl、BSA、ProClin),硝酸纤维素膜等支持物和说明书等组成。
储存条件及有效期
试剂盒应在避光、阴凉、干燥处2-30℃保存,有效期18个月。
检验方法
检测卡:
1. 测试前,将上面制备好的待测样本及检测卡置室温平衡。
2. 打开检测卡的密封袋,取出检测卡,平放于平坦干燥台面。
3. 粪便样本折断采样管帽顶端,滴加3滴(约100μl)样本液到加样孔(S)内。
4. 尿液样本直接滴加3滴(约100μl)到加样孔(S)内。
5. 在加样后5分钟内目测判读结果,5分钟以后结果视作无效。
操作图示:
检测结果
阴性结果:质控区(C)出现红色反应线,检测区(T)不出现反应线。
阳性结果:质控区(C)出现红色反应线,检测区(T)出现红色反应线。
无效结果:任何情悦下只要质控区不出现反应线,结果无效,应重新测试。
产品性能指标
1. 灵敏度:本试剂盒对Tf最低检出限为0.04μg/ml。
2. 检测范围:本试剂盒Tf检测范围为0.04μg/ml~400μg/ml。
注意:当样本中Tf含量超过检测范围要求时可能发生HOOK效应,此时应适当稀释样本后重新测试。
3. 特异性:试剂盒与浓度≤200μg/ml的牛Tf、狗Tf均不发生交叉反应。
生产企业
企业名称:深圳市惠安生物科技有限公司
注册人/生产地址:深圳市宝安区西乡街道河东航城工业区3栋3楼、3栋4楼
医疗器械生产企业许可证号:粤食药监械生产许20040949号
医疗器械注册证书号:粵械注准2018240035